FDA 21 CFR Part 820

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A mais completa solução corporativa para a gestão integrada da excelência e conformidade empresarial

O Desafio

Empresas de dispositivos médicos vivem sob constante pressão para aderir e estar em conformidade com as regras do FDA. Sem essa certificação, não podem trazer seus produtos ao mercado norte-americano e estão sujeitas a diversas penalidades financeiras e civis.

Com o crescimento da competição no mercado de remédios e a diminuição no quadro de funcionários, fica claro onde estas empresas precisam investir para garantir a conformidade com as leis do governo e proceder de maneira mais competitiva no mercado.

O órgão norte-americano FDA (Food and Drug Administration) estabelece no título 21 do “Code of Federal Regulations”, parte 820, que os sistemas envolvidos na manufatura de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos assegurem a adequação aos sistemas de qualidade. Ao contrário da parte 11, a parte 820 é imperativa para todas as empresas de manufatura de dispositivos médicos.

 

FDA 21 CFR Part 820

A SoftExpert oferece a mais abrangente e avançada solução de software para gerenciamento de conformidade que satisfaz as regulamentações do FDA 21 CFR Part 820, o SoftExpert Excellence Suite. Ele ajuda as empresas a aderir à norma, reduzir os custos de conformidade, maximizar o sucesso, aumentar a produtividade e reduzir os riscos.

O SE Suite permite que as organizações atendam com maior facilidade aos requisitos. A solução auxilia na gestão de processos, auditorias, riscos, calibrações, manutenções, projetos e relatórios da qualidade. Isso impulsiona a eficiência organizacional, reduz o retrabalho e o desperdício.

Seus recursos de colaboração online permitem à organização e aos seus gestores comunicar e serem atualizados sobre as iniciativas de melhoria contínua. Através de uma abordagem sistemática e unificada, envolve mais usuários, equipes, escritórios e unidades de negócio, transformando diretrizes de qualidade em ações.

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