ISO 13485

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A mais completa solução corporativa para a gestão integrada da excelência e conformidade empresarial

O Desafio

A ISO 13485 é uma das normas de qualidade mais conhecidas na indústria de dispositivos médicos. É muito similar a ISO 9001, porém com uma abordagem específica para assuntos como documentação, rastreabilidade, inspeção, esterilização, entre outros. Fabricantes de dispositivos médicos seguem a ISO 13485 para garantir o atendimento aos requisitos dos clientes e também aos requisitos regulatórios aplicáveis aos mercados onde atuam.

A proliferação de doenças e o envelhecimento da população têm maximizado de forma rápida a demanda por dispositivos médicos. Em um ambiente onde as margens são pequenas e regulamentação governamental é alta, fabricantes de dispositivos médicos precisam superar o desafio de inovar e fornecer equipamentos de alta qualidade a custos mais baixos.

ISO 13485

A SoftExpert oferece a solução de software mais abrangente e avançada para o gerenciamento da conformidade, que atende às exigências dos mais diversos padrões regulatórios globais. O SoftExpert Excellence Suite auxilia as empresas no cumprimento dos requisitos da ISO 13485, ao mesmo tempo em que aumenta a segurança e diminui os riscos e os custos operacionais.

As soluções da SoftExpert permitem que as organizações atendam facilmente aos requisitos da ISO 13485, através de recursos para o gerenciamento de documentos, processos, riscos, auditorias, não-conformidades, indicadores de desempenho, gestão de produtos e outros, aumentando a eficiência do SGQ, evitando retrabalho e desperdício.

Com recursos de colaboração online, a organização e os seus gestores têm uma maior visibilidade e podem se manter atualizados sobre as iniciativas de atendimento regulatório. A solução integra usuários, equipes e departamentos através de processos padronizados, que garantem a manutenção e a eficácia do SGQ.

Conheça os Benefícios

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