MDSAP: Um sistema unificado de auditorias para a qualidade de dispositivos médicos

Assegurar a qualidade e a conformidade regulatória é fundamental nas indústrias de dispositivos médicos em todo o mundo, visando garantir a segurança e a eficácia dos produtos. Com o propósito de facilitar a colaboração global e aprimorar a eficiência dos processos de auditoria, foi desenvolvido o Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos – MDSAP (do inglês, Medical Device Single Audit Program).

Neste artigo, exploraremos o MDSAP e seus benefícios para o setor de dispositivos médicos.

O Que é o MDSAP?

Criado em 2012, o MDSAP é um programa global de auditoria projetado para harmonizar os requisitos regulatórios e aprimorar a eficiência das auditorias, reduzindo a duplicação de esforços e recursos. Ele permite que autoridades regulatórias de saúde de diferentes países conduzam auditorias conjuntas em fabricantes de dispositivos médicos e produtos para saúde.

Quais Países Participam do Programa?

Os países membros do MDSAP são representados por suas respectivas autoridades regulatórias, incluindo:

• Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA);
• Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa);
• Administração de Bens Terapêuticos (TGA), da Austrália;
• Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), do Japão, entre outras.

Quais Aspectos São Avaliados em uma Auditoria MDSAP?

As auditorias MDSAP geralmente são divididas em módulos para abranger diferentes aspectos da conformidade regulatória e da qualidade, como:

1. Controle de Documentos e Registros;
2. Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ);
3. Gestão de Riscos;
4. Controle de Mudanças;
5. Auditorias Internas e de Acompanhamento.

Benefícios do Programa:

• Harmonização Regulatória;
• Eficiência e Redução de Custos;
• Melhoria da Qualidade e Segurança;
• Facilitação do Comércio Internacional;
• Intercâmbio de Conhecimento e Melhores Práticas.

Considerações Finais

O MDSAP tem se mostrado uma iniciativa promissora no setor de dispositivos médicos, fortalecendo a uniformidade entre nações, promovendo a integração entre mercados e contribuindo para produtos de maior qualidade e segurança para os usuários. Investir em auditorias internas para verificar a conformidade regulatória em sua indústria pode ser um meio eficaz de aprimorar seus processos e preparar-se para auditorias em nível MDSAP e similares.