RDC 658/22 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Perguntas e Respostas

RDC 658/22 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Perguntas e Respostas

Em 30 de março de 2022, a Diretoria Colegiada da Anvisa publicou a RDC 658, que estabelece as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Esta resolução, revogando a anterior de 2019 (RDC 301/19), é considerada um marco regulatório para a categoria.

Diferentemente da resolução anterior, a RDC 658/22 não altera o entendimento das diretrizes, mas promove melhorias na ortografia, estrutura textual e simplificação de definições. Além disso, introduz transitoriedades, como o prazo para implementação do controle online em linhas de embalagem.

O propósito principal da RDC 658 é facilitar o acesso dos fabricantes brasileiros aos mercados internacionais, através do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), ampliando as exportações e tornando-os mais competitivos.

Esta resolução é central para fabricantes de medicamentos, estabelecendo requisitos mínimos para produção, controle de qualidade, documentação, treinamento, embalagem, instalações, armazenamento, entre outros.

Perguntas e Respostas com Base na RDC 658/22:

1. A quem se aplica a RDC 658/22? A resolução aplica-se a empresas envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo medicamentos experimentais destinados a ensaios clínicos.

2. Quais resoluções foram revogadas pela RDC 658/22? Foram revogadas as resoluções RDC n° 301/19, RDC n° 388/20, e RDC n° 580/21.

3. Quando a RDC 658/22 entrou em vigor? A resolução entrou em vigor em 2 de maio de 2022.

4. Após a vigência, há prazo para adequação? Sim, alguns requisitos estão em vigor, outros possuem prazos, sendo a data-limite mais distante em 7 de outubro de 2024.

5. Qual a responsabilidade do detentor da Autorização de Funcionamento na fabricação de medicamentos? O detentor do registro deve fabricar medicamentos garantindo a conformidade com o registro, sem riscos à segurança, qualidade ou eficácia.

6. Como atingir qualidade ao fabricar um medicamento? A qualidade é atingida através de um Sistema da Qualidade Farmacêutica bem implementado, incorporando Boas Práticas de Fabricação e Gerenciamento dos Riscos de Qualidade.

7. Quais são as partes envolvidas no Sistema da Qualidade Farmacêutica? A administração superior é responsável pela qualidade, requerendo participação e comprometimento de toda a equipe, fornecedores e distribuidores.

8. A quais etapas se aplicam as Boas Práticas de Fabricação (BPF)? As BPF aplicam-se tanto à produção quanto ao controle de qualidade.

9. Quais as formas de documentar processos industriais? A documentação pode ser em diversas formas, mas sistemas complexos precisam ser compreendidos, bem documentados e validados.

10. O que é validação e quando deve ser realizada? Validação é a ação de provar que procedimentos, processos, equipamentos, etc., levam aos resultados esperados. Deve ser conduzida de acordo com as Boas Práticas de Fabricação.

11. Por que é feito o monitoramento de estabilidade? Monitora-se o produto durante sua vida útil para garantir que permaneça dentro das especificações sob as condições de armazenamento.

12. Como lidar com suspeita de desvio de qualidade? Deve haver sistema e procedimentos para registrar, avaliar, investigar e revisar reclamações, incluindo desvios de qualidade.

13. Como resolver desvios e não conformidades? Estabeleça um sistema de Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA) para identificar, avaliar, investigar e evitar recorrências.

14. O que fazer ao identificar uma mudança? Deve haver procedimentos para avaliação prospectiva de mudanças planejadas e aprovação antes da implementação.

15. Como deve ser a distribuição dos produtos? A distribuição deve minimizar riscos à qualidade, seguindo as Boas Práticas de Distribuição.

16. Qual a finalidade das auditorias internas e em atividades terceiras? As auditorias avaliam a efetividade do Sistema de Qualidade Farmacêutica. Podem incluir fornecedores e fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.

17. Como o SoftExpert Suite auxilia no cumprimento da RDC 658/22? O SoftExpert Suite oferece uma solução integrada para gestão da conformidade, inovação e transformação digital. Ao abordar todos os aspectos exigidos pela resolução, simplifica o processo e evita inconsistências, erros e falta de visibilidade.

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