Desvendando o Guia 62/2023 – Gerenciamento de Riscos na Qualidade Farmacêutica

Desvendando o Guia 62/2023 – Gerenciamento de Riscos na Qualidade Farmacêutica

O Guia Nacional de Gerenciamento de Riscos da Qualidade nº 62/2023, divulgado pela Anvisa, é uma ferramenta essencial para aprimorar o setor farmacêutico, oferecendo esclarecimentos e diretrizes sobre o gerenciamento de riscos. Este guia, alinhado à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 658/2022, delineia os princípios fundamentais das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Leia também: RDC 658/22 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Perguntas e Respostas

Explorando o Guia 62/2023: Conceitos, Importância e Benefícios

O Guia Nacional de Gerenciamento de Riscos da Qualidade – Guia 62/2023

Este guia elaborado pela Anvisa visa fornecer orientações cruciais sobre a gestão de riscos de qualidade para fabricantes de medicamentos. Ele se destaca como uma ferramenta valiosa na identificação, avaliação e gerenciamento de riscos que impactam a qualidade dos medicamentos e seus processos.

Finalidade do Guia 62/2023

A principal missão deste guia é oferecer princípios e exemplos de ferramentas que capacitam as organizações a implementar um sistema de gerenciamento de riscos de qualidade, promovendo decisões fundamentadas.

Relação com o Guia ICH Q9

O Guia 62/2023 atua em consonância com o Guia ICH Q9(R1) – Gerenciamento de Riscos da Qualidade, fornecendo uma interpretação específica para o contexto nacional. Ao alinhar-se com este guia internacional, o documento da Anvisa busca uniformidade e compreensão adequada das diretrizes relacionadas.

Benefícios da Adoção do Guia 62/2023

Ao implementar as diretrizes deste guia, as organizações farmacêuticas podem desfrutar de diversos benefícios, tais como:

1. Identificação proativa de potenciais riscos de qualidade.
2. Melhoria na tomada de decisões baseada em dados e análises de risco.
3. Maior confiabilidade e consistência nos produtos e processos.
4. Redução de retrabalho, desperdício e custos associados a problemas de qualidade.
5. Reforço da imagem da organização perante clientes e parceiros.
6. Maior segurança dos medicamentos fabricados.
7. Cumprimento de requisitos técnicos e conformidade.

Passos-Chave Recomendados Pelo Guia 62/2023

Este guia sugere um processo em etapas para o gerenciamento de riscos de qualidade, proporcionando uma estrutura flexível e adaptável às necessidades específicas de cada indústria farmacêutica.

Relacionamento com Normas de Qualidade Existentes

O Guia 62/2023 não substitui normas existentes, mas complementa-as. Ele oferece uma abordagem clara e direcionada para identificação e mitigação de riscos, agregando valor às práticas já estabelecidas.

Obrigatoriedade do Guia 62/2023

Embora não seja obrigatório, a adoção do Guia 62/2023 é fortemente recomendada, especialmente para organizações em busca de aprimoramento contínuo e garantia da qualidade de seus produtos.

Conclusão: Elevando a Qualidade e Segurança na Indústria Farmacêutica

O Guia 62/2023 emerge como uma ferramenta indispensável para aprimorar a qualidade e segurança dos medicamentos, minimizando riscos em todas as fases do ciclo de vida do produto. Alinhado aos padrões internacionais, ele não apenas serve como um documento de referência independente, mas também fortalece práticas, requisitos e diretrizes já existentes.

Ao seguir as orientações deste guia, as empresas farmacêuticas podem construir uma cultura de gestão de riscos eficaz, contribuindo não apenas para a qualidade dos produtos, mas também para o sucesso a longo prazo e a satisfação dos clientes